《產品變更時，PIF 需要更新嗎？常見情境一次搞懂！》
Jolab 於 發表
台灣自 2024 年實施化粧品產品資訊檔案制度以來，許多品牌在產品上市後常會進行包裝優化、文案調整、甚至製程變動。然而，這些「變更」是否需要更新原本的 PIF？本篇文章就幫您一次釐清常見情境與合規對策，避免落入違規風險。
為什麼產品變更後要更新 PIF？
PIF 是用來證明產品「上市前已完成安全評估」並具備完整產品資訊的官方文件。如果產品在上市後進行變更，而變更內容影響產品的安全性、成分資訊、標示內容或製造過程，那麼就應該更新 PIF，否則會被視為「資料與實際不符」，可能違反《化粧品衛生安全管理法》。
哪些情況需要更新 PIF？（常見實例）
以下列出常見產品變更情境，並說明是否應更新 PIF 及需調整的內容：
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變更類型 |
是否需要更新 PIF |
說明與應更新部分 |
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產品成分配方變更 |
需要 |
更新成分列表與安全評估報告 |
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使用不同製造廠商 |
需要 |
更新製造資訊與批次控管程序 |
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更改容器材質（如：由玻璃瓶改為塑膠瓶） |
需要 |
若影響穩定性，需更新安全性分析 |
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產品名稱變更 |
需要 |
更新標示樣本與市場資訊 |
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標示內容變更（如用途、警語、保存期限） |
需要 |
更新標示文件與相關說明 |
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僅調整外包裝設計（如色彩與排版） |
不需要，但建議備註 |
如未變動標示內容，僅須內部記錄 |
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新增包裝形式（如推出旅行包裝） |
視情況而定 |
若為相同配方，可納入同一份 PIF，並註明差異 |
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行銷文案更新（如官網或宣傳單） |
通常不需要 |
若未牴觸標示內容與法規，即可免更新 |
更新 PIF 時應辦理哪些事項？
當確定產品變更涉及 PIF 時，建議執行以下步驟：
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確認變更內容是否影響安全性或合規性
建議由內部法規人員或合格的安全評估人員初步審查。 -
更新產品資訊檔案中相關章節
包括但不限於成分表、安全評估、標示樣本、製造資訊等。 -
保存更新紀錄與版本管理資料
紀錄每次更新的時間、原因與修正內容，利於日後查驗。 -
確保可即時提供主管機關查核
不論紙本或電子檔案，均應妥善保存並可於查核時提出。
建議實務作法：建立 PIF 版本控管與更新流程
為確保合規性與提高作業效率，企業應建立一套明確的內部SOP與版本控管制度：
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所有產品變更應先進行法規合規性評估
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設置「產品資訊更新紀錄表」以追蹤每次異動內容
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若與委託製造商合作，應事先約定 PIF 更新責任歸屬與提供時效
PIF 是「活性文件」，隨產品而變
PIF 並非一次性完成的靜態文件，而是需隨產品狀況持續維護的動態資料。正確認知變更時機與需更新的內容，是符合法規、降低風險的重要步驟。如有疑慮，建議諮詢專業法規顧問或與製造廠商充分確認資料一致性。
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