PIF 內容全攻略：必備項目一次掌握，所有細節不遺漏！

Jolab 於 5月 09, 2025 發表

PIF 必須包含的 16 項資料如下：

項次	文件名稱	說明
1	產品基本資料	包含產品名稱、類別、劑型、用途、製造廠名稱與地址、製造或輸入業者資訊等。
2	完成產品登錄之證明文件	提供產品於化粧品登錄平台完成登錄之相關證明。
3	全成分名稱及其各別含量	詳列所有配方成分及其濃度百分比。
4	標籤、仿單、外包裝或容器	附上產品實際使用之包裝影像或設計稿。
5	GMP 證明文件或聲明書	製造廠遵循《化粧品優良製造準則》（GMP）之證明文件或具法律效力之聲明書。
6	製造方法、流程	說明產品的實際製造步驟與作業流程圖。
7	使用說明	包含使用方法、部位、用量、頻率與適用族群。
8	不良反應資料	歷史或市場回饋中關於產品使用後產生不良反應的紀錄。
9	成分物理化學特性	每個成分的基本物理與化學性質資料（如外觀、溶解性、pH 等）。
10	成分毒理資料	包含急毒性、皮膚刺激性、致敏性等毒理安全資料。
11	安定性試驗報告	測試產品在不同條件下的安定性與保存期限依據。
12	微生物檢測報告	驗證產品符合微生物限量規範的測試結果。
13	防腐效能試驗報告	用於含防腐劑產品，檢驗防腐系統對微生物的抑制效果。
14	功能評估佐證資料	若標榜功效，需提供臨床或實驗室測試數據作為佐證。
15	包裝材質資料	說明與產品接觸之容器/包材材質與穩定性評估資料。
16	產品安全資料	(一) 簽署人出具的安全性評估結論與建議。 (二) 符合資格之安全評估人員證明文件。

FQA：

Q1：委託代工的品牌商也需要準備 PIF 嗎？

是的，即使由代工廠製造，品牌商仍為產品上市負責人，需具備PIF。許多品牌在與OEM代工廠商合作時，也會同步規劃PIF文件製作，確保資料齊全符合法規。

Q2：不同顏色或香味算不同產品嗎？

若產品配方或標示有差異，建議視為不同品項，各自建立PIF。這在進行保養品代工或產品多樣化時尤其常見。

Q3：若使用複方香精，是否需提供每項成分？

需提供香精原始供應商提供的組成資料，尤其含致敏物質時必須列出。

Q4：PIF 是否可以用英文撰寫？

建議以中文為主，重要資料如 SDS、原文文獻可附原文及中文摘要。

Q5：PIF 中的產品安全報告可以由國外的安全評估人員出具嗎？是否需要具備特定認證或在台登記？

可以由國外人員出具，但評估人員須具備等同於台灣要求的資格，例如具有毒理學、藥學、化學或生物醫學相關學位，並能出示學歷證明與專業經歷。不需在台登記，但必須提供完整個人資料與簽名，並於報告中清楚註明。

Q6：若產品僅供沙龍或美容師專用，PIF 是否仍需包含一般消費者導向的標示與仿單？

是的。依規定，只要產品在台販售或使用，即屬於「市售化粧品」，仍應提供適用族群、使用方式、警語等標示資訊。可加註「僅限專業人員操作」等限制說明。

Q7：台灣法規是否接受電子化形式保存 PIF？是否需提供紙本以備查核？

可以電子保存，並建議以PDF為主，保留編輯紀錄與簽章軌跡。但在衛生局臨檢時，仍需能即時提供完整電子檔案或列印版本。部分機關仍偏好紙本對照，視地方衛生單位實務為準。

Q8：PIF中的製造方法與流程屬企業機密，是否有公開讓消費者查閱的可能性？會不會因此導致機密外洩風險？

PIF檔案由業者自行保存，不對消費者公開，僅供主管機關查核使用，不會外洩。

Q9：初創品牌若僅有單品銷售，是否仍需製作完整的 PIF 文件？

是的，即便僅販售一款產品，也需依規定準備完整PIF文件。建議可尋求具經驗的保養品代工廠協助，加快建立與保存流程，減少初期法規落差風險。

Q10：若不熟悉法規與資料彙整流程，PIF 可以交由代工廠協助處理嗎？

可以。許多專業PIF代工或OEM代工業者，能協助品牌方進行文件製作與整理，特別是針對多品項、跨國成分資料，能更有效率完成合法合規的PIF建檔作業。