化粧品產品登錄一次搞懂|申請流程、登錄內容與違規罰則全解析
Posted by Jolab on
根據《化粧品衛生安全管理法》第4條第1項以及《化粧品產品登錄辦法》第3條規定,自 2019年 起,化粧品產品若要合法於台灣市面上流通銷售,必須依規定辦理產品登錄。本篇文章將帶您完整了解產品登錄的法源依據、申請流程、所需資料,以及若未依規定登錄所面臨的罰則風險,無論您是品牌商還是代工廠,皆不可不知。
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一、產品登錄的法源依據是什麼?
根據《化粧品衛生安全管理法》第4條第1項規定:
「供輸入或製造之一般化粧品及含藥化粧品,其負責人應於產品上市前,向中央主管機關完成產品登錄。」
而《化粧品產品登錄辦法》第3條則進一步明定,登錄應包含的資料項目。
簡而言之,只要是要在市面上銷售的化粧品,無論為國內製造或國外輸入,產品在正式上市前,都必須完成產品登錄,並取得產品登錄碼。
二、產品登錄的負責人是誰?
登錄義務人分為:
-
國內製造商 (代工廠)
-
化粧品品牌商(含自有品牌)
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輸入商(進口化粧品者)
🔎 提醒:若品牌委託代工廠生產,產品登錄負責人仍為品牌商,品牌商可與代工廠協商是否由其代為登錄。*佐研院有提供產品登錄代辦服務,可進一步洽詢業務窗口。
三、產品登錄需要提供哪些資料?
一、產品登錄號碼。
*需設立 22 碼,前 8 碼為公司統編,登錄時點選存檔後系統會 自動帶入,後面 14 碼,由公司自行依產品屬性編輯,可輸入英文字母或阿拉伯數字,登錄編號為每一登錄案件之系統唯一識別碼,故不論案件狀態為何,皆無法重複使用。
二、產品中、英文名稱。但國產化粧品,得免登錄英文名稱。
三、產品種類及用途。
四、產品類型;其為系列產品者,應填列型號或色號。
五、產品劑型。
六、產品使用注意事項。
七、產品製造或輸入業者之名稱、地址及電話號碼。
八、產品製造場所之名稱、地址、國別及其符合化粧品優良製造規範情形。
九、產品全成分名稱。中央主管機關訂有使用限量之成分,並應以重量或容量百分比填列其含量。
十、產品其他有關說明。
前項登錄,應以中文、英文、號碼或國際通用符號為之。
四、產品登錄流程為何?
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登入平台:
-
申請帳號:
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申請並確認登錄平台之帳號密碼
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維護廠商基本資料
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維護製造場所資料
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填寫登錄資料:
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依前述資料上傳內容
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系統審核:
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依產品登錄流程,案件提交後完成繳費
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備查與管理:
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登錄完成後,負責人仍應留存並於產品資訊檔案(PIF)中列出,並持續更新資料
五、費用
現行規範 |
未來規範 目前為草案階段,尚未正式公告 |
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化粧品登錄 |
NTD$600/件 |
NTD$600/件 |
登錄資料單筆變更 |
NTD$600/件 |
NTD$800/件 |
登錄資料多筆變更 |
NTD$600/件 |
10件以下者:NTD$800/件;超過10件者:每超過10件加收NTD$200;不足10件者,以10件計算。 |
登錄資料展延 |
NTD$600/件 |
NTD$600/件 |
六、FQA
Q:產品登錄後還需要更新嗎?
A:是的!產品若有以下情況,應進行資料變更登錄:
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成分變動(包括微幅濃度調整)
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仿單注意事項修改
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廠商與製造場所資料異動
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停產或停售時亦應「註銷登錄」
Q:未依法登錄會怎樣?
A:根據市售產品未完成產品登錄,依據化粧品衛生安全管理法第 23 條規定, 可處新臺幣 1 萬元以上 100 萬元以下罰鍰,並得按次處罰;情節重大者, 並得處 1 個月以上 1 年以下停業處分或令其歇業、廢止其公司、商業、 工廠之全部或部分登記事項,或撤銷或廢止該化粧品之登錄或許可證。
📌 實務上,若被稽查未登錄,產品會被要求下架、回收、停賣,對品牌商形象與通路造成極大損害。
Q:外銷至國外化粧品需要登錄嗎?
A: 產品若僅供外銷則無需登錄。但若因外銷需要,須向食藥署申請化粧品產銷證明書或化粧品製造證明書者,則該產品就應先完成產品登錄。
Q:產品登錄時需填寫完整成分與濃度,一般消費者查得到這些資訊嗎?
A:不會。雖然產品登錄時須向主管機關提交完整成分與其添加濃度,但這些資訊僅供政府內部審查與稽核使用,不會對外公開。消費者在市面上看到的成分標示僅需依規定列出「全成分名稱」,無須揭露實際濃度,因此企業的配方機密仍受到保護,無須擔心被抄襲或外洩。
Q:如果我的自有品牌產品只在自家美容工作室內使用,不對外販售,還需要做產品登錄嗎?
A:需要。依據《化粧品衛生安全管理法》第4條第1項:「於供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前,應辦理產品登錄。」
👉 重點在於:產品是否有「提供給他人」的行為,不論是免費還是收費,都可能被認定為公開使用。
Q:產品登錄與 PIF 是一樣的東西嗎?
A: 不一樣。產品登錄是向政府提交產品基本資料的程序;而 PIF 是完整的技術文件檔案,須包含產品安全性評估、GMP文件、包材標示、安定性資料等,並由具資格的安全評估人員審查。
結語:產品登錄不只是義務,更是品牌信任的基石
隨著法規日趨嚴格,產品登錄已成為品牌基本門檻,也是市場信任的根基。無論您是剛起步的新品牌、還是擁有完整產品線的企業,務必確保每一款產品都依法完成登錄、準備完整的PIF,才能真正「合法上架、安心上市」。
如您對產品登錄流程、資料準備或PIF製作有更多疑問,歡迎與我們聯繫,我們提供從研發、製造到登錄的整合式服務,協助您快速合法進入市場。