PIF 內容全攻略：必備項目一次掌握，所有細節不遺漏！

Posted by Jolab on May 09, 2025

PIF 必須包含的 16 項資料如下：

項次	文件名稱	說明
1	產品基本資料	包含產品名稱、類別、劑型、用途、製造廠名稱與地址、製造或輸入業者資訊等。
2	完成產品登錄之證明文件	提供產品於化粧品登錄平台完成登錄之相關證明。
3	全成分名稱及其各別含量	詳列所有配方成分及其濃度百分比。
4	標籤、仿單、外包裝或容器	附上產品實際使用之包裝影像或設計稿。
5	GMP 證明文件或聲明書	製造廠遵循《化粧品優良製造準則》（GMP）之證明文件或具法律效力之聲明書。
6	製造方法、流程	說明產品的實際製造步驟與作業流程圖。
7	使用說明	包含使用方法、部位、用量、頻率與適用族群。
8	不良反應資料	歷史或市場回饋中關於產品使用後產生不良反應的紀錄。
9	成分物理化學特性	每個成分的基本物理與化學性質資料（如外觀、溶解性、pH 等）。
10	成分毒理資料	包含急毒性、皮膚刺激性、致敏性等毒理安全資料。
11	安定性試驗報告	測試產品在不同條件下的安定性與保存期限依據。
12	微生物檢測報告	驗證產品符合微生物限量規範的測試結果。
13	防腐效能試驗報告	用於含防腐劑產品，檢驗防腐系統對微生物的抑制效果。
14	功能評估佐證資料	若標榜功效，需提供臨床或實驗室測試數據作為佐證。
15	包裝材質資料	說明與產品接觸之容器/包材材質與穩定性評估資料。
16	產品安全資料	(一) 簽署人出具的安全性評估結論與建議。 (二) 符合資格之安全評估人員證明文件。

FQA：

Q1：委託代工的品牌商也需要準備 PIF 嗎？

是的，即使由代工廠製造，品牌商仍是產品的上市責任人，依照台灣《化粧品衛生安全管理法》規定，品牌商必須負責建立並保存每項產品的 PIF。即便是由 OEM代工廠生產，品牌方也需主動確認產品資訊的完整性與合規性。為了更有效率達成法規要求，許多品牌在與 OEM代工廠商合作時，會選擇同步進行PIF代工規劃，讓代工廠提供完整的技術文件與原始數據，加速法規資料整理流程。

Q2：不同顏色或香味算不同產品嗎？

根據主管機關的實務標準，若產品在成分配方、包裝標示或用途上有差異，建議視為不同產品品項，分別建立對應的 PIF。品牌在與保養品代廠進行客製開發時，常會針對香味、顏色或活性成分微調，因此建議從開發初期即規劃多品項的PIF建檔作業，減少日後補件風險。

Q3：若使用複方香精，是否需提供每項成分？

是的，依據法規要求，複方香精須列出其詳細組成資料。通常由香精供應商提供完整的組成清單（如 IFRA Certificate 或香精成分分析報告），品牌商應將該資訊納入PIF中。

Q4：PIF 是否可以用英文撰寫？

雖然部分原始資料來源為英文（如國外文獻、SDS 等），但建議整份 PIF 文件以中文撰寫為主，方便主管機關查核與內部溝通。英文資料可作為附件提供，但應附上中文摘要或翻譯重點。若委託PIF代工單位製作，多數業者已熟悉這類雙語格式要求，能協助統整，確保文件完整性。

Q5：PIF 中的產品安全報告可以由國外的安全評估人員出具嗎？是否需要具備特定認證或在台登記？

可以委託國外合格的安全評估人員出具，但其資格需符合台灣法規標準。這包括：具備醫學、藥學、毒理學、化粧品科學等相關學歷，並完成足夠時數的安全評估專業訓練。同時，報告需提供簽署人個人基本資料、學經歷與證明文件。報告內容應清楚列出安全評估依據、毒理資料與風險分析結果，並需以中文撰寫或附中譯摘要。

Q6：若產品僅供沙龍或美容師專用，PIF 是否仍需包含一般消費者導向的標示與仿單？

是的，只要產品在台銷售或使用，無論是否標榜「專業用途」，皆屬市售化粧品，需符合一般標示規定，包括適用對象、使用方式、保存期限、注意事項等。可加註「限專業人員使用」的補充說明，但不得省略消費者需知的重要資訊。這也是許多保養品代工廠在出貨時即同步提供仿單與標示設計，確保合規性的一環。

Q7：台灣法規是否接受電子化形式保存 PIF？是否需提供紙本以備查核？

台灣衛福部接受 PIF 電子檔案保存，推薦格式為 PDF，並需保留簽署軌跡、編輯紀錄及原始資料來源鏈結。若為PIF代工建置，通常也會使用電子系統管理與存檔。建議品牌方備有列印版本以備不時之需。

Q8：PIF中的製造方法與流程屬企業機密，是否有公開讓消費者查閱的可能性？會不會因此導致機密外洩風險？

不會。PIF 為法定保存文件，由業者自行保存備查，不會主動對外公開。主管機關在查核時會遵守相關保密規範，僅於執行職務時調閱相關資料。

Q9：初創品牌若僅有單品銷售，是否仍需製作完整的 PIF 文件？

是的。即便產品品項單一，仍需依規定製作並保存完整的PIF文件。初創品牌通常對法規掌握有限，建議與經驗豐富的保養品代工或OEM代工廠合作，由其提供基礎資料、測試報告與建檔指引，以加快建置時程並降低違規風險。

Q10：若不熟悉法規與資料彙整流程，PIF 可以交由代工廠協助處理嗎？

可以。許多具備法規經驗的PIF代工或OEM代工業者，已建立標準作業流程與文件模板，可協助品牌進行資料收集、文件建檔與最終彙整，特別是涉及多品項或原料來源跨國情境，更能確保資料準確性與時效性，讓品牌專注於行銷與業務拓展。